强直性脊柱炎出圈 谁在布局治疗药物

转自：北京商报

“不能平稳躺下”“疾病复发一度达到坐轮椅出行的强直地步”“有一种石化了的感觉”……近日，李宇春在“我的性脊青铜时代”第二季中介绍了自己的新歌《五脏六腑》，这是柱炎治疗她以强直性脊柱炎患者第一视角创作的歌曲，而由此引起的出圈热议也正从歌曲本身向医疗圈扩围。

据了解，布局强直性脊柱炎是药物一种以中轴关节受累为主的慢性炎症性疾病。作为这一疾病的强直治疗药物之一，原研药修美乐（阿达木单抗）因其高销售额拥有“药王”之称。性脊修美乐未被纳入医保前，柱炎治疗患者的出圈年治疗费用接近20万元。2019年进入医保后，布局药物年治疗费用降至3万元左右。药物随着国产阿达木单抗药物的强直相继上市，患者用药负担进一步降低。性脊

高发于年轻人

李宇春日前在“我的柱炎治疗青铜时代”第二季中坦言自己患上了强直性脊柱炎，严重时感到“身体石化”。强直性脊柱炎是一组慢性炎症性疾病的总称，以骶髂关节、脊柱受累为主要特点，也可累及外周关节或关节外组织器官。

20-40岁是强直性脊柱炎患者的主要发病年龄层。尽管强直性脊柱炎的总体患病率比较低，约0.3%左右，但我国有超300万的患者正受到这一疾病的困扰。除了李宇春，公开报道还有周杰伦、张嘉译、蔡少芬等在内的明星也患有强直性脊柱炎。据了解，强直性脊柱炎的病因尚不明确，但目前认为与遗传、感染、环境、免疫等多个因素有关。

北大人民医院风湿免疫科主任医师张学武教授表示，强直性脊柱炎早期症状并不十分典型，但其疼痛“特点”仍有鉴别的方法，当不明原因腰背痛持续3个月及以上；夜间疼痛加剧，严重的可能会半夜疼醒；早晨醒来背部僵硬（晨僵），运动可缓解疼痛等出现，需当心强直性脊柱炎。

张学武介绍，强直性脊柱炎具有一定的家族聚集倾向，主要是和HLA-B27这个基因有一定关系。为更早发现病灶，目前临床上基本以核磁共振检查+基因检查+腰背疼症状（含关节外症状）为主要诊断依据。

无法根治及早干预

因无法根治，复发频率高，强直性脊柱炎又被称为“不死的癌症”。目前，强直性脊柱炎主要通过药物治疗控制症状、延缓疾病进展。

“强直性脊柱炎没有根治的方法及药物，目前倡导的是达标治疗。”张学武表示，强直性脊柱炎早期治疗以非甾体抗炎药为主，主要作用就是消炎、止疼，但是不能阻止强直性脊柱病情的发展。生物制剂的出现一定程度上控制炎症的发展，最早出现的生物制剂叫做肿瘤坏死因子（TNF-α）拮抗剂，这些年，又出现了一类新的白介素-17A（IL-17A）抑制剂，既可控制炎症、减轻症状，又能抑制病理性新骨的形成，进一步阻止了病情的继续恶化。

阿达木单抗是一种常用的TNF-α拮抗剂，其原研药物是艾伯维旗下大名鼎鼎的“全球药王”——修美乐。数据显示，上市20年，修美乐累计销售额已经达到1915亿美元，连续多年居于全球处方药销量第一。2021年，修美乐销售额为206.96亿美元，首次突破200亿美元大关。

2010年，修美乐获批在中国上市，先后获批了类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、斑块状银屑病、多关节型幼年特发性关节炎适应症等。不过此前，按修美乐的药品说明书使用，患者一年的费用接近20万元。2019年11月，修美乐以1290元/支的医保支付标准成功进入2019年医保谈判目录。按照患者每两周皮下注射一支来计算，每月费用为2580元，年治疗费用降到3万元左右。

国内已有多款药物

自主开发的格乐立（阿达木单抗注射液）打破了进口垄断格局。2019年11月，格乐立获得国家药品监督管理局正式批准，用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎和银屑病等自身免疫性疾病，成为国内获批的首个阿达木单抗生物类似药。截至目前，我国已有6款阿达木单抗注射液上市，其中5款为国产药物，患者用药可及性进一步提升。

修美乐此前20万元的年治疗费用让不少患者望而却步。百奥泰招股书显示，原研产品修美乐自2010年在我国上市以来已销售近十年，而2018年使用该药物的我国患者不足5000人。大部分患者支付能力有限，因此转而使用益赛普、安柏诺、强克等国产融合蛋白药物，甚至放弃治疗。

作为我国第三款获批上市的阿达木单抗，信达生物旗下苏立信用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎及银屑病。北京商报记者从信达生物方面获悉，苏立信1088元/支，并且有慈善赠药项目，强直患者每两周注射一支，一次40mg，年治疗费2.6万元。

2020年12月，复宏汉霖阿达木单抗（商品名：汉达远）获批上市，用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎及银屑病。据复宏汉霖相关负责人介绍，复宏汉霖的汉达远定价为899元/支，年治疗费用约2.34万元，通过患者援助项目，年治疗费用约1.44万元。

除了常用的TNF-α拮抗剂阿达木单抗，国内已有3款进口IL-17（R）靶点单克隆抗体注射液药物获批上市。其中，诺华的司库奇尤单抗注射液强直性脊柱炎、中重度斑块状银屑病适应症已经纳入医保。据不完全统计，国内还有10个抗IL-17单克隆抗体处于临床试验阶段，包括SHR-1314、JS005、康方生物AK111等，均包含强直性脊柱炎适应症的开发。

北京商报记者 姚倩